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Les configurations de salles fonctionnelles couramment utilisées pour les tests microbiens dans la production de dispositifs médicaux comprennent : une salle stérile, une salle microbienne et une salle positive. Il s'agit d'installations importantes principalement utilisées pour garantir l'environnement stérile et le contrôle microbien dans le processus de production de dispositifs médicaux.

01. Fonctions de chaque laboratoire

1) Salle stérile : principalement utilisée pour la réanimation et la propagation de souches bactériennes, les tests de stérilité des échantillons et autres tests.

2) Salle microbienne : fournit principalement un environnement relativement propre pour les tests. Le contenu expérimental consiste principalement en une inspection limitée, c'est-à-dire en testant le contenu bactérien dans une quantité spécifiée d'échantillon.

3) Salle positive : principalement utilisée pour le contrôle positif, tel que la vérification des effets, l'identification des espèces bactériennes et d'autres tests ou tests nécessitant l'ajout de bactéries. Les échantillons dans la salle positive doivent essentiellement être ajoutés à des bactéries (comme l'effet bactéricide de l'agent bactéricide, une certaine quantité de solution bactérienne doit être ajoutée à l'agent bactéricide pour vérifier l'efficacité bactéricide).

02. Exigences du laboratoire

Salle microbienne

(1) Exigences de propreté : L’exigence de propreté de la salle microbienne est de classe C.

(2) Exigences de différence de pression : la différence de pression statique entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de pression positive et de propreté de l'air doit être supérieure à 5 Pa, et la différence de pression statique entre la salle blanche et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa.

(3) Exigences de superficie : Généralement, il s’agit d’une pièce indépendante de 4 à 10 mètres carrés.

(4) Équipement principal équipé : milieu de culture, incubateur, microscope et autres équipements expérimentaux, banc propre (ou isolateur).

(5) La température et l'humidité intérieures sont contrôlées à 18-26℃, 40-60 %.

Local aseptique :

(1) Exigences de propreté : L'exigence de propreté de la salle aseptique est de classe C, et la propreté de la zone d'opération doit atteindre la classe A ou un banc propre du même niveau doit être placé.

(2) Exigences de différence de pression : la différence de pression statique entre les pièces adjacentes avec différents niveaux de pression positive et de pureté de l'air doit être supérieure à 5 Pa, et la différence de pression statique entre la salle blanche et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa.

(3) Exigences de superficie : Généralement, il s’agit d’une pièce indépendante de 4 à 10 mètres carrés.

(4) Équipement principal équipé : paillasse propre (ou enceinte de sécurité biologique).

(5) Les laboratoires stériles ont besoin d'un bon éclairage, d'éviter l'humidité et d'être éloignés des toilettes et des zones contaminées. Une salle tampon doit être aménagée à l’extérieur de la salle stérile, avec des portes aux directions décalées pour empêcher le flux d’air d’introduire des bactéries.

(6) La température et l'humidité intérieures doivent être contrôlées entre 18 et 26 ℃, entre 40 et 60 %.

Chambre positive :

(1) Exigences de propreté : L'exigence de propreté pour la salle positive est de classe C

(2) Exigences de différence de pression : la salle positive est à une pression négative par rapport à la salle tampon, généralement ≥5Pa. Le premier quart de travail doit maintenir une pression positive pour changer de chaussures, le deuxième quart de travail doit maintenir une pression positive d'au moins 10 Pa pour le premier quart de travail et la salle de contrôle positif doit maintenir une pression négative relative par rapport à la salle tampon.

(3) Exigences de superficie : Généralement, il s’agit d’une pièce indépendante de 4 à 10 mètres carrés.

(4) Équipement principal : enceinte de sécurité biologique (il existe également des établis à flux laminaire vertical).

(5) La première équipe, la deuxième équipe, la salle tampon et la salle de contrôle positif peuvent utiliser un système d'alimentation en air de purification. Ce système est un système d'air frais et l'air ne peut pas être recyclé. L'air évacué peut être évacué directement vers l'extérieur, mais il doit être filtré à haute efficacité avant d'être évacué vers l'extérieur.

(6) La température et l'humidité intérieures sont contrôlées à 18-26℃, 40-60 %.

03. Autres exigences

(1) Les laboratoires stériles, les laboratoires microbiologiques et les laboratoires positifs doivent être séparés les uns des autres. Parce que les échantillons dans la salle microbiologique peuvent contenir des bactéries, alors que les échantillons dans la salle positive doivent essentiellement être additionnés de bactéries. La salle microbiologique et la salle positive ne peuvent donc pas être mélangées. Si les conditions le permettent, ils doivent être construits séparément. Sinon, des faux positifs apparaîtront lors des tests limites dans la salle positive, et les tests bactériens dans la salle microbiologique pollueront l'environnement de la salle microbiologique.

(2) La salle microbiologique n'est pas destinée aux tests stériles. Les tests de stérilité doivent être effectués dans une salle stérile séparée.

(3) Le laboratoire devrait également disposer de zones de préparation, de zones de culture, de zones de désinfection et d'autres salles auxiliaires.

(4) Qu'il s'agisse d'une salle microbiologique, d'une salle positive ou d'une salle stérile, les caractéristiques communes de ces salles sont que les sols et les murs sont lisses et durs après décoration, et que les instruments et équipements sont disposés simplement, ce qui est facile à faire le ménage.

(5) Les salles microbiologiques, les salles positives et les salles stériles doivent prendre les mesures de désinfection nécessaires pour garantir que les conditions de propreté du laboratoire sont qualifiées, telles que le réglage de la lampe de stérilisation ultraviolette à 2 ~ 2,5 W/mètre carré.

(6) Le laboratoire doit fournir un éclairage suffisant conformément aux exigences de production. La valeur d'éclairage ne doit pas être inférieure à 300LX.

La construction du laboratoire doit suivre le principe de coexistence de sécurité et d'économie, en particulier la construction de sites expérimentaux de biosécurité, qui doivent être considérés du point de vue de la biosécurité et de l'impact possible de la contamination croisée sur les résultats expérimentaux, pour garantir que le flux unidirectionnel la zone de circulation de l'air, la surface de travail et l'environnement interne de chaque zone répondent aux normes.