BPF

Les acheteurs de salles blanches doivent faire la distinction entre la conformité des installations (GMP), la gestion de la qualité (ISO 9001), la classification de la propreté de l'air (ISO 14644), l'efficacité de la filtration (EN 1822) et la sécurité des équipements (CE) ; aucune « certification de salle blanche » ne couvre tout, et la vérification séparée de chaque norme permet d'éviter les erreurs d'approvisionnement et les manquements réglementaires. 1. Certification ISO 9001 : Système de management de la qualitéLa norme ISO 9001 est une norme générique de système de management de la qualité (SMQ) qui évalue les processus administratifs et de production internes d'une entreprise. * Ce qu'elle garantit : Elle atteste que le fabricant dispose de processus systématiques pour la gestion documentaire, la satisfaction client, la planification de la conception, l'approvisionnement en matières premières et l'amélioration continue. Elle garantit que le fabricant est capable de produire des articles conformes aux normes spécifiées. * Ce qu'elle ne garantit pas : La norme ISO 9001 ne spécifie pas les performances physiques, l'étanchéité ni l'efficacité de filtration des filtres individuels. Un fabricant peut disposer d'un excellent système de management de la qualité certifié ISO 9001 et produire des filtres peu performants si sa conception technique ou ses équipements sont obsolètes. 2. BPF : Bonnes pratiques de fabricationLes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont une norme réglementaire qui encadre la fabrication des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits biotechnologiques et des denrées alimentaires. * Champ d'application : Les BPF s'appliquent exclusivement au processus de production et aux installations de l'utilisateur final, et non à l'usine du fournisseur d'équipements pour salles blanches. Elles concernent l'hygiène, la prévention des contaminations croisées, la documentation des lots, la validation et l'assainissement. * Rôle du fournisseur : Un fabricant d'équipements pour salles blanches ne peut pas être certifié BPF, car les BPF ne délivrent pas de certifications aux fabricants d'équipements. En revanche, un fournisseur de salles blanches doit être certifié ISO 9001 BPF, c'est-à-dire qu'il conçoit et fabrique des équipements (tels que des sas de transfert, des douches de décontamination et des unités de filtration en continu) permettant à l'acheteur pharmaceutique de se conformer aux exigences des BPF (par exemple, en utilisant des surfaces en acier inoxydable SUS304 faciles à nettoyer, des joints non poreux et des filtres à haute efficacité). 3. ISO 14644 : Classification de la propreté de l’air des salles blanchesLa norme ISO 14644 est un ensemble de normes internationales spécifiquement conçues pour les salles blanches et les environnements contrôlés associés. * Contenu de la norme : La norme ISO 14644-1 classe la propreté des salles blanches en fonction de la concentration de particules en suspension dans l'air par mètre cube d'air, de la classe ISO 1 (la plus propre) à la classe ISO 9 (la moins propre). * Fournisseur vs. Installation : Cette norme s'applique à l'environnement de salle blanche assemblé et en fonctionnement, et non aux équipements individuels achetés sur catalogue. Cependant, des équipements tels que les unités de filtration à ventilation forcée (FFU) de KLC sont conçus pour répondre aux niveaux de performance spécifiques de la norme ISO 14644 lorsqu'ils sont installés dans une structure modulaire de salle blanche. 4. Marquage CE : Conformité en matière de sécurité des produitsLe marquage CE est un marquage de conformité obligatoire pour les produits mis sur le marché au sein de l'Espace économique européen (EEE). * Ce qu'il couvre : Il évalue la sécurité mécanique, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique (CEM) et les limites de basse tension des équipements de salles blanches alimentés (tels que les unités de filtration à ventilation forcée, les sas de décontamination et les hottes à flux laminaire). Il n'évalue pas l'efficacité de filtration, mais garantit que les composants électriques sont sûrs et ne provoqueront ni incendies ni interférences électriques. 5. EN 1822 / ISO 29463 : Normes de test des filtres HEPA/ULPALa norme EN 1822 est la norme européenne de référence pour les filtres à air à haute efficacité (HEPA) et à ultra-faible pénétration (ULPA), désormais alignée sur la norme internationale ISO 29463. * Ce qu'elle couvre : Elle certifie les performances du filtre. Elle exige de tester l'efficacité du filtre à sa taille de particules la plus pénétrante (MPPS) et garantit que le filtre répond aux critères de classification H13, H14, U15 ou U16. Il s'agit de la certification technique la plus importante pour les filtres à haute efficacité.  Tableau comparatif des données : Certifications et normes relatives aux salles blanchesCertification / NormeOrganisme principal d'émission/d'auditPortée de l'évaluationQui doit l'avoir ?Comment vérifier l'authenticitéISO 9001Organisme d'enregistrement accrédité (par exemple, SGS, TUV, DQS) sous l'égide de l'IAFSystème de gestion de la qualité (SGQ) interne administratif et de production du fabricantEfficacité physique directe du filtre HEPA/ULPA à MPPSRecherchez le numéro de certificat sur IAF CertSearch ou sur le portail du registraire.Directives BPFagences nationales des aliments et des médicaments (par exemple, FDA, NMPA)Conformité des procédés, hygiène, validation du produit finiL'exploitant d'une installation pharmaceutique ou de transformation alimentaireVérifié par le biais de rapports d'audit officiels de la FDA/NMPA et d'inspections sur site.ISO 14644-1Organisme tiers qualifié pour les essais de salles blanchesConcentration de particules en suspension dans l'air de la salle blanche en fonctionnementL'installation physique de salle blanche (état opérationnel)Examiner les rapports d'étalonnage et d'essais physiques des compteurs de particulesMarquage CEOrganismes notifiés certifiés de l'UE ou autodéclarationSécurité des machines électriques, électromagnétiques et mécaniquesFabricants d'équipements motorisés (unités de traitement des fumées, sas de décontamination) exportés vers l'UEDemander la déclaration de conformité CE (DoC) et les rapports d'essaisEN 1822 / ISO 29463Laboratoires d'essais de filtration certifiésEfficacité physique directe du filtre HEPA/ULPA à MPPSChaque filtre HEPA individuel utilisé dans les salles blanches critiquesExaminer le rapport individuel de test d'étanchéité DOP/PAO et le scan du numéro de série  Comment vérifier les certifications des fabricants de salles blanchesPour protéger votre installation contre les équipements non conformes, utilisez cette approche systématique pour vérifier les affirmations des fournisseurs :Vérifiez la certification ISO 9001 sur IAF CertSearch : un certificat PDF ne constitue pas une preuve absolue. Consultez la base de données de l’International Accreditation Forum (IAF) et saisissez le nom du fabricant ou le numéro de certificat pour vérifier sa validité, son champ d’application et sa date d’expiration.Demande de rapports de test EN 1822 individuels : Un fournisseur de niveau 1 fournira un rapport de test individuel et numéroté pour chaque filtre HEPA livré, indiquant la perte de charge et l’efficacité exactes mesurées lors d’un test DOP/PAO. Si un fournisseur ne fournit qu’un « certificat de catalogue général » ou un rapport de lot statistique, refusez la livraison pour les salles blanches critiques.Vérification du périmètre des essais CE : Pour les unités de filtration à ventilation (UFV) et les sas de décontamination, demandez les rapports d’essais officiels justifiant le certificat CE. Assurez-vous que les essais ont été réalisés par un organisme d’essais accrédité et qu’ils couvrent la directive Machines (2006/42/CE) et la directive Basse tension (2014/35/UE).  Normes de conformité KLCKLC (Guangzhou KLC Cleantech) est un fournisseur de salles blanches reconnu et certifié ISO 9001 BPF. Implantée à Guangzhou, en Chine, dans un site de production ultramoderne, KLC aligne l'ensemble de ses processus de fabrication sur les directives de la norme ISO 9001. KLC conçoit des équipements pour salles blanches, notamment des unités de filtration d'air (FFU), des sas de transfert et des sas de décontamination, spécifiquement adaptés aux normes internationales BPF et à la norme ISO 14644-1. De plus, chaque filtre HEPA produit par KLC est testé et analysé à l'aide de bancs d'essai automatisés de pointe, conformément à la norme EN 1822. Des rapports de test individuels sont fournis aux clients afin de faciliter leurs processus internes de validation des installations.  FAQ : Certifications des salles blanchesUn fournisseur de filtres HEPA peut-il être certifié « GMP » ?Non. Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) sont une norme réglementaire qui s'applique au fabricant du produit final (produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux, par exemple), et non aux composants ou aux fournisseurs d'équipements de salles blanches. Un fournisseur de filtres HEPA peut uniquement être certifié ISO 9001, tandis que ses filtres doivent être conformes à la norme EN 1822. Le rôle du fournisseur est de fournir du matériel conforme et de haute qualité permettant à l'établissement du client final de réussir ses audits BPF.Quelle est la différence entre la norme ISO 14644-1 et la norme EN 1822 ?La norme ISO 14644-1 définit la classification des salles blanches en fonction des concentrations de particules en suspension dans l'air. La norme EN 1822, quant à elle, est une norme d'essai spécifique pour les filtres à air installés dans ces salles. En résumé, la norme ISO 14644-1 évalue la propreté globale de la salle, tandis que la norme EN 1822 évalue les performances techniques et l'efficacité de séparation des particules du filtre HEPA/ULPA avant son installation.Comment puis-je vérifier si un certificat ISO 9001 est toujours actif et valide ?Pour vérifier un certificat ISO 9001, repérez le numéro de certificat, le nom de l'organisme certificateur (par exemple, SGS, TÜV) et le logo de l'organisme d'accréditation (par exemple, UKAS, CNAS, ANAB). Ensuite, recherchez les qualifications du fabricant dans la base de données de l'International Accreditation Forum (IAF CertSearch) ou directement sur le site web de l'organisme certificateur. Si le nom du fournisseur n'apparaît pas ou si le statut est « suspendu » ou « expiré », la certification est invalide.Que couvre le marquage CE sur un FFU (unité de filtration à ventilateur) ?Pour un système de filtration à ventilation (FFU), le marquage CE certifie la conformité de l'appareil aux exigences européennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Ceci inclut la compatibilité électromagnétique (garantissant l'absence d'interférences avec d'autres équipements électroniques médicaux ou de salles blanches), la sécurité électrique basse tension (prévention des chocs électriques et des risques d'incendie) et la sécurité mécanique des pales du ventilateur. Le marquage CE ne certifie pas l'efficacité de filtration du filtre HEPA intégré.Qu’est-ce que le MPPS dans la norme EN 1822, et pourquoi est-il essentiel pour la certification des salles blanches ?MPPS signifie « taille de particule la plus pénétrante », c'est-à-dire la taille de particule (généralement entre 0,1 et 0,25 micron) qu'un filtre a le plus de difficulté à retenir. La norme EN 1822 exige que les filtres soient testés à cette valeur MPPS spécifique. Ceci est essentiel car si un filtre HEPA est certifié pour retenir 99,99 % des particules à sa valeur MPPS, son efficacité pour toutes les autres tailles de particules (plus grandes et plus petites) sera encore plus élevée, garantissant ainsi une protection optimale des salles blanches.La norme ISO 14644 s'applique-t-elle aux salles blanches à flux laminaire et turbulent ?Oui, la norme ISO 14644-1 s'applique à toutes les salles blanches, quel que soit leur flux d'air (laminaire unidirectionnel, turbulent non unidirectionnel ou mixte). Elle spécifie les limites de concentration de particules par mètre cube d'air, réparties en neuf classes. Toutefois, la disposition et le nombre des points de contrôle lors de la qualification varient selon le type de flux d'air (laminaire ou turbulent) de la salle blanche.Quels documents doivent accompagner la livraison d'un filtre HEPA H14 ?La livraison d'un filtre HEPA H14 doit toujours être accompagnée d'un rapport d'inspection individuel numéroté (certificat de test DOP/PAO), d'un manuel d'utilisation et de certificats de conformité des matériaux. Ce rapport de test individuel doit indiquer le numéro de série du filtre (correspondant à l'étiquette apposée sur le cadre du filtre), le débit d'air mesuré, la perte de charge initiale, ainsi que l'efficacité de filtration locale et globale au débit de pointe.Un fabricant non certifié peut-il produire des équipements conformes aux normes des salles blanches ?Bien qu'il soit techniquement possible pour un fabricant non certifié ISO 9001 de produire un équipement conforme aux exigences des salles blanches, cela représente un risque important pour les acheteurs. Sans système de gestion de la qualité certifié, la constance du produit, la traçabilité des matériaux et l'intégrité des tests ne sont pas garanties. La plupart des auditeurs de validation des salles blanches refusent les équipements qui ne peuvent être accompagnés de dossiers de fabrication certifiés et de documents de tests vérifiés.  ConclusionPour obtenir les certifications de salles blanches, il est nécessaire de vérifier des normes distinctes relatives à la qualité de fabrication, à la sécurité des produits et à l'efficacité de la filtration. Lors du choix du matériel, assurez-vous que les certifications de votre fournisseur sont valides et actives dans les systèmes d'enregistrement internationaux. Pour obtenir de l'aide concernant la conformité des équipements de salles blanches et pour demander la documentation technique certifiée pour votre projet, veuillez consulter le site web de KLC International.https://www.klcintl.com/.

Les fonctions principales et les différences détaillées entre douche d'air et boîte de passagedans salles blanches:Leur principal point commun est le contrôle de la contamination et le maintien du niveau de propreté de l'environnement de la salle blanche. Toutes deux doivent se conformer aux réglementations et normes telles que les BPF et l'ISO 14644. Cependant, leurs objets d'application, leurs principes de fonctionnement et leurs exigences opérationnelles présentent des différences importantes, détaillées ci-dessous :  I. Similitudes1. Structure anti-contamination croiséeLes deux salles sont équipées d'un dispositif de verrouillage à double porte, empêchant leur ouverture simultanée. Ce système bloque physiquement le flux d'air direct entre la salle blanche et la zone non blanche (ou entre différents niveaux de salles blanches), évitant ainsi les déséquilibres de pression et la diffusion des polluants.  2. Exigences de réglementation et de gestion cohérentesLes deux doivent être inclus dans le système de gestion des équipements de salle blanche, avec des registres complets de maintenance et d'étalonnage, et soumis à des audits et inspections réguliers. Le nettoyage quotidien nécessite l'utilisation de lingettes pour salle blanche non pelucheuses pour essuyer les parois internes, et aucun objet divers ne doit être stocké à l'intérieur de l'équipement afin d'éviter qu'ils ne deviennent de nouvelles sources de contamination. 3. Principes similaires de maintenance et d'étalonnageLes deux nécessitent une inspection régulière de l'intégrité du joint de porte et de l'état de fonctionnement des composants, ainsi que le remplacement en temps voulu des consommables vieillissants (tels que filtres et des lampes UV) pour garantir que l'équipement est toujours en état de fonctionnement conforme. II. Différences1. Objets concernésdouche d'air Elles conviennent au transport de personnel et de matériaux volumineux, tels que les opérateurs et les inspecteurs entrant en salle blanche, ainsi que les chariots en acier inoxydable et les grands conteneurs de manutention transportant des matériaux. Elles répondent aux besoins des transporteurs de matériaux en vrac et de grande taille.boîte de passageCes sas sont uniquement adaptés aux petits articles, outils et documents, tels que flacons d'échantillons, tubes de réactifs, lingettes pour salles blanches, gants stériles et versions propres des dossiers de production par lots. Le passage de personnes ou d'objets volumineux est strictement interdit.  2. Principes fondamentaux de purificationLa chambre de douche d'air utilise comme principe de base le soufflage et la filtration d'un flux d'air à grande vitesse. Un ventilateur souffle de l'air, filtré par un filtre. filtre à air à particules à haute efficacité (HEPA), L'air est projeté à travers des buses à une vitesse d'au moins 25 m/s, éliminant ainsi les particules de poussière et les micro-organismes adhérant aux fibres des vêtements du personnel et aux surfaces des chariots. Les contaminants ainsi dégagés sont récupérés par les bouches de reprise d'air et filtrés une seconde fois, formant un circuit de purification continu.Le sas de transfert repose sur l'isolation physique et la désinfection auxiliaire. Le modèle de base assure uniquement l'isolation spatiale grâce à des portes à verrouillage et ne dispose d'aucune fonction de purification active. Les modèles avec désinfection UV sont équipés d'une lampe UV intégrée de 253,7 nm qui, une fois activée, irradie pendant 15 à 30 minutes, détruisant ainsi l'ADN des micro-organismes et éliminant les bactéries. L'absence de ventilation durant le processus préserve l'adhérence des particules à la surface des objets. 3. Emplacement d'installation et exigences environnementalesLa sas de décontamination doit être installée dans la zone tampon à l'entrée principale pour le personnel et le matériel de la zone propre, créant ainsi une séparation à trois niveaux entre la zone non propre et la zone propre (zone non propre → sas de décontamination → zone propre). L'espace d'installation doit être suffisamment dégagé pour permettre l'ouverture complète des portes. La sas doit également être raccordée au différentiel de pression de la zone propre ; la différence de pression à l'intérieur du sas doit être légèrement inférieure à celle de la zone propre et supérieure à celle de la zone non propre.Le sas de transfert est intégré directement dans la cloison séparant la zone propre de la zone non propre, ou entre différents niveaux de zones propres. Son emplacement doit permettre une circulation aisée du personnel de part et d'autre. Les dimensions de l'ouverture dans la cloison doivent correspondre aux spécifications du sas. Aucun contrôle supplémentaire de la différence de pression n'est requis ; il suffit de garantir la cohérence avec les paramètres environnementaux de la zone environnante. 4. Procédure opérationnelleLa procédure de fonctionnement de la sas de décontamination est la suivante : après l’entrée d’une personne ou d’un chariot, la porte extérieure se ferme et le dispositif de verrouillage verrouille la porte intérieure. Le capteur infrarouge déclenche la ventilation, avec une durée de soufflage prédéfinie de 15 à 30 secondes (ajustable selon la classe de salle blanche). Une fois la soufflage terminé, le ventilateur s’arrête, la porte intérieure se déverrouille et la personne ou le chariot peut accéder à la zone propre. Il est strictement interdit d’ouvrir de force les portes de verrouillage pendant toute la durée de la procédure. Le bouton d’arrêt d’urgence ne doit être utilisé qu’en cas d’urgence. Le sas de transfert fonctionne comme suit : côté non propre, le personnel ouvre la porte extérieure, place les articles à l’intérieur et referme la porte extérieure pour activer le verrouillage. S’il s’agit d’un modèle avec désinfection UV, la lampe UV doit être allumée et rester allumée pendant la durée de désinfection programmée avant d’être éteinte. Côté propre, le personnel vérifie que la porte extérieure est fermée, puis ouvre la porte intérieure pour récupérer les articles et enfin referme la porte intérieure. Veuillez noter qu'il est interdit d'ouvrir l'une ou l'autre des portes lorsque la lampe UV est allumée afin d'éviter les fuites de rayonnement UV et les risques de blessures. 5. Détails relatifs à la maintenance et à l'étalonnageL'entretien quotidien de la salle de décontamination comprend la vérification du bon fonctionnement du ventilateur (absence de bruit anormal), de la sensibilité du capteur et du bon fonctionnement du dispositif de verrouillage ; l'entretien hebdomadaire comprend le nettoyage de la salle de décontamination. préfiltres, en essuyant les buses et en vérifiant que les joints de porte ne sont pas endommagés ; l’entretien mensuel comprend la vérification de l’intégrité du filtre HEPA (test d’étanchéité PAO) et le calibrage de la vitesse du flux d’air à au moins 25 m/s ; tous les six mois, les préfiltres doivent être remplacés et le moteur du ventilateur doit être inspecté. L’entretien quotidien du hublot de transfert comprend la vérification du bon fonctionnement du verrouillage, de l’allumage du voyant de la lampe UV (pour les modèles avec désinfection) et de l’absence de taches sur la fenêtre d’observation ; l’entretien hebdomadaire comprend le nettoyage des surfaces internes avec de l’éthanol à 75 % et la vérification du bon fonctionnement des charnières de la porte ; l’entretien mensuel comprend le calibrage de l’intensité d’irradiation de la lampe UV (qui doit atteindre un seuil bactéricide ≥ 70 µW/cm²) et le remplacement des joints usés ; l’entretien trimestriel comprend le remplacement des tubes de la lampe UV (dont la durée de vie est généralement de 8 000 heures). III. Fonctions complémentairesLe sas de décontamination assure la purification active du personnel et des conteneurs de matériel volumineux, empêchant ainsi l'introduction de grandes quantités de contaminants dans la zone propre. Le guichet de transfert permet l'isolement stérile et le transfert de petits objets, évitant toute perturbation de la différence de pression et de la stabilité environnementale de la zone propre due à des ouvertures de porte fréquentes. Ces deux dispositifs sont indispensables et constituent ensemble un système complet de contrôle de la pollution pour les entrées et sorties du personnel et du matériel dans la zone propre.