Principes, méthodes et résultats des applications de filtration de l'air dans les systèmes de fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Dans ce secteur, la filtration de l'air est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits, bien plus que dans les environnements industriels ou résidentiels. Pourquoi utiliser la filtration de l’air ? Dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, le principe fondamental des systèmes de filtration de l'air est un contrôle strict de la contamination. L'objectif est de créer et de maintenir un environnement contrôlé répondant à des niveaux de propreté spécifiques afin de prévenir la contamination des produits par diverses sources atmosphériques. Les principes et motivations spécifiques incluent : Prévention de la contamination microbienne : Il s’agit d’un objectif crucial, notamment dans la production de produits pharmaceutiques stériles (tels que les injectables et les gouttes ophtalmiques) et de dispositifs médicaux implantables/stériles. Les micro-organismes présents dans l’air, tels que les bactéries, les spores fongiques et les virus, peuvent entraîner une défaillance du produit, une infection du patient, voire un danger de mort s’ils se déposent sur le produit ou les surfaces de contact. La filtration de l’air (en particulier les filtres HEPA/ULPA) est le principal moyen d’éliminer les micro-organismes présents dans l’air et leurs vecteurs (tels que les particules de poussière). Prévention de la contamination particulaire : Les particules non viables présentes dans l’air, telles que la poussière, les fibres, les copeaux métalliques et les squames, constituent également de graves contaminants pour les produits pharmaceutiques (en particulier les injectables, qui peuvent provoquer une obstruction des vaisseaux sanguins) et les dispositifs médicaux de précision (pouvant affecter leurs performances ou déclencher des réactions à corps étranger). Une filtration haute efficacité permet de maintenir le nombre de particules en suspension dans l’air à des niveaux extrêmement bas. Prévention de la contamination croisée : dans les ateliers produisant différents types de produits pharmaceutiques ou d’ingrédients actifs, la filtration de l’air permet de coordonner la conception du flux d’air pour empêcher la poudre ou les ingrédients actifs des lots précédents de se propager dans l’air et de contaminer les produits ultérieurs. II. Comment la filtration de l’air est-elle mise en œuvre ? La filtration de l'air dans la production de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux est un processus d'ingénierie des systèmes complexe et sophistiqué, qui se manifeste principalement dans les aspects suivants : Système CVC pour salle blanche : Support de base : les fonctions de filtration de l'air sont principalement intégrées dans systèmes CVC conçu spécifiquement pour les salles blanches. Stratégie de filtration à plusieurs étapes : les unités de traitement d'air (UTA) ont généralement plusieurs étapes de filtration : Préfiltre : Généralement classé G4/MERV 8/ISO Coarse, élimine les grosses particules et protège le filtre à efficacité moyenne. Filtre moyen/élevé-moyen : Généralement classé F7-F9/MERV 13-15/ePM1, ePM2,5, purifie davantage l'air et réduit la charge sur le filtre final. Filtre HEPA. Filtration terminale : Il s'agit de l'étape la plus critique pour garantir la qualité de la salle blanche. Ces filtres sont installés à l'extrémité du système d'alimentation en air, alimentant directement la salle blanche en air. Type de filtre : Les filtres HEPA (filtres à particules à haute efficacité) (H13, H14) ou ULPA (filtres à très faible pénétration) (U15 ou supérieur) sont couramment utilisés. Le niveau de propreté à choisir dépend du niveau de propreté requis pour la zone (par exemple, une zone ISO 8/BPF de catégorie D peut utiliser un filtre H13, une zone ISO 7/BPF de catégorie C, un filtre H14, et une zone ISO 5/BPF de catégorie A/B doit utiliser un filtre H14 ou supérieur, combiné à un flux d’air unidirectionnel). Type d'installation: Entrées d'air à haut rendement : Filtres HEPA/ULPA sont installés dans un boîtier d'entrée d'air conçu sur mesure, l'air étant distribué via des diffuseurs (souvent utilisés dans les zones à flux d'air non unidirectionnel). Unités de filtration par ventilateur (FFU) : Les ventilateurs et les filtres HEPA/ULPA sont intégrés dans une unité modulaire. Ces unités sont fixées de manière dense au plafond pour créer un flux d'air vertical unidirectionnel (laminaire) sur une grande surface. Elles constituent la principale méthode pour obtenir un environnement conforme aux normes ISO 5/GMP de grade A. Modèle de flux d'air : il fonctionne en étroite collaboration avec la filtration pour contrôler la direction du flux d'air afin d'éliminer les contaminants. Flux unidirectionnel (flux laminaire) : Dans les zones critiques (telles que le remplissage aseptique et les zones directement exposées au produit, correspondant aux BPF de grade A), l'air filtré HEPA/ULPA circule dans la zone de travail en flux uniformes et parallèles (généralement verticaux vers le bas) à une vitesse spécifique (par exemple, 0,36-0,54 m/s). Cela élimine rapidement les particules générées et les empêche de se déposer au-dessus du produit ou sur les surfaces critiques. Flux non unidirectionnel (flux turbulent) : Dans les zones où les exigences de propreté sont moins élevées (comme les classes BPF C et D), l'air filtré est introduit par des bouches d'aération, mélangé à l'air ambiant pour diluer les contaminants, puis évacué par des bouches de reprise. Le maintien de la propreté repose sur un taux de renouvellement d'air horaire (RHA) suffisamment élevé. Systèmes de protection et de confinement localisés : Hottes à flux laminaire / Enceintes de sécurité biologique (ESB) : Elles fournissent un environnement propre, unidirectionnel et de petite taille pour protéger les produits ou le personnel. Isolateurs / Systèmes de barrières à accès restreint (RABS) : Ces systèmes offrent des barrières physiques hautement fermées, préservant un environnement BPF de grade A et séparant le personnel de la zone de traitement aseptique principale. Technologie clé de la production aseptique moderne, ils s'appuient sur une filtration HEPA/ULPA pour la circulation de l'air interne et les échanges avec l'environnement extérieur. Filtration de l'air vicié : Pour les salles d'opération ou les équipements générant des poussières dangereuses (comme les poudres pharmaceutiques hautement actives), des aérosols ou des matières biologiques dangereuses, l'air vicié doit être filtré par HEPA (parfois même en deux étapes) avant d'être rejeté afin de protéger le personnel et l'environnement. Un système de remplacement des filtres par sac-in/sac-out (BIBO) est souvent utilisé pour garantir que les opérateurs n'entrent pas en contact avec des filtres contaminés lors du remplacement des filtres usagés. III. Résultats de la candidature (Quels sont les résultats ?) L’application réussie des systèmes de filtration de l’air dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux est cruciale :Principaux avantages (Avantages) : Assurer la sécurité et la qualité des produits : minimiser le risque de contamination microbienne et particulaire garantit la sécurité et l’efficacité des médicaments finis et des dispositifs médicaux, ce qui est directement lié à la santé et à la vie des patients. Conformité réglementaire : Il s'agit d'une condition préalable pour que les entreprises obtiennent des licences de production et commercialisent leurs produits. Le respect de normes telles que les BPF et la norme ISO 14644 est obligatoire. Le non-respect de ces normes peut entraîner de graves conséquences, telles que des avertissements, des rappels de produits, des suspensions de production, voire la révocation de la licence. Amélioration de la fiabilité et de la cohérence de la production : un environnement de production stable et propre réduit les fluctuations et les écarts de processus causés par des facteurs environnementaux, contribuant ainsi à garantir une qualité constante entre les lots de produits. Réduisez le rejet de lots en raison de la contamination : un contrôle efficace de la contamination réduit considérablement le risque que les produits échouent à l'inspection de qualité en raison d'une contamination microbienne ou particulaire, atténuant ainsi les pertes économiques importantes. Assurer la sécurité de l'opérateur : les technologies de filtration et d'isolation de l'air d'échappement protègent la santé des employés dans les processus manipulant des substances hautement actives ou toxiques. Améliorer la réputation de l’entreprise et la compétitivité du marché : le strict respect de pratiques de production de haut niveau est la pierre angulaire de la crédibilité des sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Résumé: La filtration de l'air joue un rôle essentiel dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Il s'agit d'une technologie fondamentale pour garantir la stérilité des produits et l'absence de contamination particulaire, garantissant ainsi la sécurité des patients et le respect des exigences réglementaires. Son application est hautement systématique et sophistiquée, étroitement intégrée aux systèmes CVC, à la gestion des flux d'air et aux technologies d'isolation. Bien que coûteuse et exigeante en maintenance, la sécurité des produits, la conformité réglementaire et la fiabilité de la production qui en résultent sont essentielles à la survie et à la croissance de ce secteur.
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