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Le but du contrôle de la différence de pression de chaque salle blanche dans une usine pharmaceutique est de garantir que lorsque la salle blanche fonctionne normalement ou que l'équilibre est temporairement perturbé, l'air peut circuler de la zone à haute propreté vers la zone à faible propreté, afin que la propreté de la salle blanche ne soit pas perturbée par un air pollué. Le contrôle de la différence de pression dans la salle blanche est une partie importante de la conception du système de climatisation de purification de la salle blanche d'une usine pharmaceutique, et c'est une mesure importante pour garantir la propreté de la zone propre. Le chapitre sur le contrôle de la différence de pression en salle blanche de la « Spécification de conception de salle blanche » GB50073-2013 (ci-après dénommée la « Spécification propre ») comprend 5 contenus, qui sont tous des clauses pour le contrôle de la différence de pression en salle blanche. L'article 16 des « Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques » (révisé en 2010) exige que la zone propre soit équipée d'un dispositif permettant d'indiquer la différence de pression.

Le contrôle de la différence de pression en salle blanche est divisé en 3 étapes :

La première étape consiste à déterminer la différence de pression de chaque salle blanche dans la zone propre ;

La deuxième étape consiste à calculer la différence de pression du volume d'air de chaque salle blanche dans la zone propre pour maintenir la différence de pression ;

La troisième étape consiste à prendre des mesures techniques pour assurer la différence de pression du volume d'air de la salle blanche et maintenir la différence de pression constante de la salle blanche.

1. Déterminer la différence de pression de chaque salle blanche dans la zone propre

Selon les exigences de l'article 6.2.1 et de l'article 6.2.2 de la « Spécification propre », une certaine différence de pression doit être maintenue entre la salle blanche et l'espace environnant, et la différence de pression positive ou négative doit être maintenue en fonction de la exigences du processus de production. La différence de pression entre les salles blanches de différents niveaux et entre les zones propres et les zones non propres ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la différence de pression entre la zone propre et l'extérieur ne doit pas être inférieure à 10 Pa.

① Différence de pression de chaque salle blanche dans la même zone propre

En ingénierie réelle, pour déterminer la différence de pression de chaque salle blanche dans la même zone propre, la pression de chaque salle blanche peut être comparée à celle du couloir de la zone propre, avec la valeur de pression du couloir de la zone propre comme référence. Étant donné que le couloir de la zone propre traverse chaque salle blanche, la différence de pression entre chaque salle blanche et le couloir de la zone propre est déterminée, ainsi que la différence de pression entre les salles blanches. Les valeurs de pression de toutes les salles blanches sont basées sur la valeur de pression du couloir de la zone propre, il n'y aura donc aucune confusion entre les valeurs de différence de pression. Par exemple, dans un atelier de préparation de solides, la valeur de pression positive du couloir de la zone propre peut être déterminée à 18 Pa (0 Pa en dehors de la zone propre) ; la salle de concassage et la salle de pesée présentent une importante dispersion de poussière et sont généralement reliées au couloir de la zone propre par l'antichambre. Afin d'éviter que le flux d'air à forte teneur en poussière dans la pièce ne se propage à d'autres pièces à travers le couloir, la valeur de pression positive de la salle de concassage et de la salle de pesée peut être déterminée à 12 Pa, et la valeur de pression positive de l'antichambre peut être déterminée. être déterminée à 15 Pa. De cette manière, la salle de concassage et la salle de pesée sont en dépression par rapport à l'antichambre, et l'antichambre est en dépression par rapport au couloir de zone propre. Le flux d'air circule du couloir de la zone propre vers l'antichambre, et de l'antichambre vers la salle de concassage et la salle de pesée. Le local de stockage du matériel propre et sec est utilisé pour stocker le matériel lavé et séché. Pour éviter toute contamination, la valeur de pression positive de la pièce peut être déterminée à 21 Pa pour empêcher le flux d'air du couloir de pénétrer dans la pièce.

② Différence de pression entre des zones propres de différents niveaux

Pour déterminer la différence de pression entre des zones propres de différents niveaux, vous pouvez d'abord déterminer la pression positive de la salle blanche avec un faible niveau de propreté, puis augmenter la base de la valeur de pression positive en séquence pour déterminer la pression positive de la salle blanche. avec un niveau de propreté élevé. Par exemple, l'atelier d'injection d'eau contient une zone propre de 100 000 niveaux, une zone propre de 10 000 niveaux et une zone propre partielle de 100 niveaux. La valeur de pression positive du couloir de la zone propre de niveau 100 000 est de 18 Pa, il est donc nécessaire d'augmenter la valeur de pression positive globale de la zone propre de niveau 10 000. En bref, il devrait y avoir une différence de pression positive d'au moins 5 Pa entre les pièces adjacentes de la zone propre de 10 000 niveaux et de la zone propre de 100 000 niveaux. Il y a des pièces dans la zone propre de 100 niveaux dans la zone propre de 100 niveaux. Pour cela, il suffit d’augmenter la pression positive des pièces de la zone propre de niveau 100.

③ Différence de pression dans les zones propres dans des cas particuliers

Certains ateliers de production pharmaceutique, tels que les ateliers de production de capsules molles, disposent de salles blanches avec différentes humidités relatives dans la même zone propre. Pour cela, la salle propre relativement sèche doit être contrôlée pour être sous pression positive par rapport à la salle propre adjacente afin d'empêcher l'air humide de circuler dans la salle propre sèche. L'usine de production de médicaments hautement allergènes tels que la pénicilline et les salles blanches exposées à des poudres de médicaments telles que les salles de remplissage doivent maintenir une pression négative relative.

Le but du contrôle de la différence de pression de chaque salle blanche dans une usine pharmaceutique est de garantir que lorsque la salle blanche fonctionne normalement ou que l'équilibre est temporairement perturbé, l'air peut circuler de la zone à haute propreté vers la zone à faible propreté, afin que la propreté de la salle blanche ne soit pas perturbée par un air pollué. Le contrôle de la différence de pression dans la salle blanche est une partie importante de la conception du système de climatisation de purification de la salle blanche d'une usine pharmaceutique, et c'est une mesure importante pour garantir la propreté de la zone propre. Le chapitre sur le contrôle de la différence de pression en salle blanche de la « Spécification de conception de salle blanche » GB50073-2001 (ci-après dénommée la « Spécification propre ») comprend 5 contenus, qui sont tous des clauses pour le contrôle de la différence de pression en salle blanche. L'article 16 des « Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques » (révisé en 1998) exige que la zone propre soit équipée d'un dispositif permettant d'indiquer la différence de pression.

2. Déterminez le volume d'air différentiel de pression pour maintenir la différence de pression

Le volume d'air différentiel de pression destiné à maintenir la différence de pression positive dans chaque salle blanche de la zone propre doit être complété par de l'air frais extérieur. Par conséquent, la taille du volume d’air différentiel à pression positive dans la salle blanche affecte directement le rapport d’air frais du système de climatisation de purification et la consommation d’énergie du système de climatisation de purification. Le volume d'air différentiel de pression destiné à maintenir la différence de pression négative dans chaque salle blanche de la zone propre pénètre dans la salle blanche depuis l'extérieur de la salle blanche. Dans de nombreux cas, c’est l’air extérieur qui n’a pas été purifié. Par conséquent, la taille du volume d’air différentiel à pression négative dans la salle blanche est directement liée à la propreté de la salle propre à pression négative. À l'heure actuelle, les méthodes courantes de calcul du volume d'air différentiel de pression dans la salle blanche sont la méthode de l'écart et la méthode du nombre de ventilation. La méthode des espaces consiste à estimer le volume d'air différentiel de pression de la salle blanche en fonction de la longueur totale des espaces tels que les portes et les fenêtres de la salle blanche. Cependant, dans les applications réelles, le travail de comptage du nombre d'espaces tels que les portes et les fenêtres est relativement fastidieux et sujet aux erreurs et omissions, et est actuellement moins utilisé. La méthode du nombre de ventilation consiste à estimer le volume d'air différentiel de pression de la salle blanche en fonction du nombre de fois de ventilation dans la salle blanche. Dans les applications d'ingénierie réelles, cette méthode présente les avantages de la simplicité, de la facilité d'utilisation et d'une grande précision, et constitue une méthode couramment utilisée. L'article 6.2.3 du Cahier des Charges Clean préconise la méthode de fréquence de ventilation et propose de sélectionner selon les données suivantes : 1 à 2 fois/heure lorsque la différence de pression est de 5 Pa, 2 à 4 fois/heure lorsque la différence de pression est de 10 Pa. D'autres ouvrages de référence ont également des valeurs recommandées, comme le Manuel pratique de conception du chauffage et de la climatisation (ci-après dénommé le Manuel), qui recommande 0,7 fois/heure lorsque la différence de pression est de 4,9 Pa, et 1,2 fois/heure lorsque la différence de pression est de 4,9 Pa. la différence est de 9,81 Pa. Cependant, dans les applications réelles, les utilisateurs ont constaté que les données recommandées par les spécifications propres ont tendance à être conservatrices, consomment une grande quantité de volume d'air de différence de pression et ne sont pas économiques ; tandis que les valeurs recommandées par le Manuel sont plus appropriées. Dans les projets réels, il est tout à fait possible de réduire la différence de pression du volume d'air dans la pièce en renforçant l'étanchéité à l'air de la structure de l'enceinte de la salle blanche. Selon la taille de la valeur de différence de pression de la salle blanche, la différence de pression doit être sélectionnée en fonction de la fréquence de ventilation de 1 à 2 fois/heure.

Le but du contrôle de la différence de pression de chaque salle blanche dans une usine pharmaceutique est de garantir que lorsque la salle blanche fonctionne normalement ou que l'équilibre est temporairement perturbé, l'air peut circuler de la zone à haute propreté vers la zone à faible propreté, afin que la propreté de la salle blanche ne soit pas perturbée par un air pollué. Le contrôle de la différence de pression dans la salle blanche est une partie importante de la conception du système de purification de l’air de la salle blanche d’une usine pharmaceutique, et c’est une mesure importante pour garantir la propreté de la zone propre. Le chapitre sur le contrôle de la différence de pression en salle blanche de la « Spécification de conception de salle blanche » GB50073-2001 (ci-après dénommée la « Spécification propre ») comprend 5 contenus, qui sont tous des clauses pour le contrôle de la différence de pression en salle blanche. L'article 16 des « Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques » (révisé en 1998) exige que la zone propre soit équipée d'un dispositif permettant d'indiquer la différence de pression.

3. Maintenir une différence de pression constante dans les salles blanches

La valeur de différence de pression et le volume d'air de différence de pression mentionnés ci-dessus dans les salles blanches ne sont que des valeurs théoriques qui doivent être réalisées par certaines mesures et installations techniques. Dans les projets réels, il existe de nombreuses façons de contrôler la différence de pression dans les salles blanches :

Dans des circonstances normales, il existe de nombreuses façons d'adopter un système à volume d'air constant, c'est-à-dire de s'assurer d'abord que le volume d'alimentation en air de la salle blanche est relativement constant, d'ajuster le volume d'air de retour de la salle blanche ou le volume d'air évacué, de manière à contrôler le volume d'air propre. volume d'air de différence de pression ambiante et maintenir la valeur de différence de pression de salle blanche ; vous pouvez également installer une vanne de régulation manuelle à plusieurs battants ou une vanne papillon sur le tuyau de dérivation d'air de retour (échappement) de la salle blanche pour régler le volume d'air de retour (échappement) et contrôler la différence de pression intérieure. Ses avantages sont la simplicité d’équipement et l’efficacité.

Le procédé de réglage de la différence de pression dans la salle blanche lors de la mise en service du système de climatisation présente l'inconvénient que lorsque la différence de pression dans la salle blanche s'écarte de la valeur réglée pendant le fonctionnement du système de climatisation, il est plus difficile de ajuster. Cette méthode est utilisée conjointement avec d’autres méthodes et constitue l’un des moyens courants de contrôle de la différence de pression dans les salles blanches des projets actuels.

L'installation d'une couche d'amortissement (telle qu'un tissu non tissé monocouche, un filtre en acier inoxydable, un filtre en alliage d'aluminium, un filtre en nylon, etc.) à la sortie d'air de retour (échappement) de la salle blanche peut assurer efficacement la pression positive du salle blanche, mais le filtre en tant que couche d'amortissement doit être remplacé fréquemment pour éviter que la pression positive dans la salle blanche ne soit trop élevée.

Installez une soupape de pression résiduelle sur la cloison de séparation de la pièce adjacente pour contrôler la pression positive. Ses avantages sont un équipement simple et fiable, et ses inconvénients sont que la soupape de pression résiduelle est de taille relativement grande, le volume de ventilation est limité, elle n'est pas pratique à installer et il n'est pas pratique de la connecter au conduit d'air, et elle ne peut être installé que dans des salles blanches individuelles.

Installez un système d'actionneur électrique sur l'arbre de la vanne de régulation de la branche d'air de retour (échappement) dans la salle blanche, de manière à former une vanne de régulation électrique avec la vanne correspondante. En fonction du retour de la valeur de différence de pression dans la salle blanche, affinez l'ouverture de la vanne et ajustez automatiquement la différence de pression dans la salle blanche pour revenir à la valeur définie. Cette méthode est utilisée pour contrôler la différence de pression dans la salle blanche de manière plus fiable et précise, et le coût du système de contrôle n'est pas élevé. Il est largement utilisé dans la pratique de l’ingénierie. Le système peut être installé sur la vanne de régulation de la branche d'air de retour (échappement) de la salle blanche ou sur la salle blanche typique qui doit afficher la différence de pression.

Installez des vannes de régulation du volume d'air Venturi sur la branche d'alimentation en air et la branche de retour (échappement) dans la salle blanche. Il existe trois types de vannes Venturi : les vannes à volume d'air fixe, qui peuvent fournir un débit d'air stable ; les vannes bistables, qui peuvent fournir deux débits d'air différents, à savoir les débits maximum et minimum ; des vannes à volume d'air variable, qui peuvent contrôler le débit d'air grâce à une réponse en boucle fermée aux instructions et aux signaux de retour de débit en moins d'une seconde. Les vannes Venturi ne sont pas affectées par les changements de pression dans les conduits, ont des réponses rapides (moins de 1 seconde) et sont ajustées avec précision, mais l'équipement est relativement coûteux et convient à une utilisation dans certaines usines de production de produits biologiques qui nécessitent un contrôle de pression négative, toxiques. et les laboratoires de biosécurité (tels que les laboratoires biologiques P3) et d'autres lieux. Parce que les questions de sécurité personnelle doivent être prises en compte, le contrôle différentiel de pression du système doit être de haute précision et extrêmement fiable. À cet égard, en utilisant des vannes à volume d'air constant et des vannes bistables, les volumes d'air d'alimentation et d'échappement de la salle blanche (ou du laboratoire) peuvent être strictement contrôlés, formant ainsi un volume d'air différentiel de pression stable et contrôlant le différentiel de pression de la salle blanche. (ou laboratoire) pour être stable ; en utilisant des vannes à volume d'air variable pour réguler la pièce de sorte que le débit de la vanne du conduit d'air soufflé suive le débit de la vanne du conduit d'air évacué, un volume d'air différentiel de pression stable peut être formé et le différentiel de pression de la salle blanche (ou laboratoire) peut être contrôlé pour être stable.