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Dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, les salles blanches sont des installations clés pour assurer la qualité et la sécurité des produits. L'un des noyaus de la technologie aseptique est de contrôler la vitesse du débit d'air laminaire dans la salle blanche pour maintenir un environnement stérile. Cet article explorera la base scientifique, les exigences réglementaires et la façon de combiner la vitesse du débit d'air laminaire de classe A avec une conception de salle blanche.

Les salles blanches sont conçues pour contrôler la contamination des particules et des microbiens afin de protéger les processus et les produits de fabrication sensibles. Dans ces environnements contrôlés, le débit d'air est l'un des facteurs clés car il affecte directement la distribution des particules dans l'air et l'efficacité d'élimination des polluants.

L'annexe 1 et NMPA GMP de l'UE mentionnent tous deux que le système d'écoulement unidirectionnel devrait fournir une vitesse de vent de 0,36 m / s à 0,54 m / s dans sa zone de travail, mais ce n'est qu'une valeur de guidage. Cela signifie qu'en fonctionnement réel, tant qu'il peut être scientifiquement justifié, la vitesse du vent peut être ajustée en fonction de la situation spécifique.

EU GMP Annex1:
4.30 ... Les systèmes de flux d'air unidirectionnels devraient fournir une vitesse d'air homogène dans une plage de 0,36 à 0,54 m / s (valeur de guidage) à la position de travail, sauf justification autrement justifiée dans le CCS. Les études de visualisation du flux d'air devraient être en corrélation avec la mesure de la vitesse de l'air.

Annexe Drugs stériles Article 9: Le système d'écoulement unidirectionnel doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail, avec une vitesse de vent de 0,36-0,54 m / s (valeur directe). Il devrait y avoir des données pour prouver l'état du flux unidirectionnel et être vérifiée. La norme de 0,45 m / s ± 20% provient en fait de la norme américaine FS 209, qui est basée sur l'expérience et ne considère pas la consommation d'énergie, mais plus sur le bruit du ventilateur. Des études ont montré que la propreté plus élevée peut être obtenue à des vitesses d'air plus faibles car les vitesses de vent inférieures réduisent la turbulence autour des objets dans le chemin d'écoulement. Lors de la conception d'une salle propre, il est nécessaire de considérer l'effet de la vitesse du vent sur la propreté. La vitesse du vent affecte non seulement l'efficacité d'élimination des particules, mais affecte également le confort et la consommation d'énergie des opérateurs. Lors de la conception, ces facteurs doivent être équilibrés pour atteindre le meilleur environnement stérile.

Les normes de réglementation pour la vitesse unidirectionnelle du débit d'air dans les salles blanches varient en termes d'emplacement de mesure et de poids d'une vitesse spécifique. Selon les conseils de la FDA américaine, il est nécessaire de mesurer la vitesse du débit d'air à une distance de 6 pouces sous la surface du filtre. ISO 14644 nécessite que la vitesse du débit d'air soit mesurée à environ 150 mm à 300 mm de la surface du filtre. Cependant, selon GMP de l'UE (et de l'OMS), le flux d'air est mesuré à la hauteur de travail, qui est défini par l'utilisateur. La vitesse d'écoulement et le flux d'air sont essentiellement dans le but de supprimer la contamination et de prévenir la contamination. La vitesse d'écoulement optimale peut être déterminée par des études de visualisation ainsi que la surveillance des particules. Le but de l'étude de visualisation est de confirmer la douceur, le modèle d'écoulement et d'autres caractéristiques spatiales et temporelles du flux d'air dans l'appareil. À cette fin, le flux d'air est vérifié à travers la cartographie de visualisation du flux d'air, en générant de la fumée et en étudiant le comportement de la fumée, qui est ensuite capturé avec une caméra.

Par conséquent, la vitesse d'air laminaire de classe A de 0,36 m / s à 0,54 m / s n'est pas une norme qui doit être strictement suivie, mais une valeur de guidage. Dans l'application réelle, la vitesse du vent peut être ajustée en fonction de la situation spécifique. La clé est de pouvoir le justifier à travers des méthodes scientifiques.

Lors de la conception d'une salle propre, il est nécessaire de considérer de manière approfondie l'impact de la vitesse du vent sur le contrôle des particules, le confort de l'opérateur et la consommation d'énergie pour atteindre un environnement stérile optimal. Grâce à la visualisation du flux d'air et à la surveillance des particules, la vitesse optimale de l'air peut être déterminée pour assurer le fonctionnement efficace de la salle blanche, protégeant ainsi la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.