Selon des audits sectoriels, plus de 70 % des contaminations microbiennes dans les zones pharmaceutiques de « classe A » sont dues au personnel. douche d'air Bien que la sas de décontamination soit la principale voie d'accès, de nombreuses installations utilisent encore des équipements qui abritent involontairement les agents pathogènes mêmes qu'ils visent à éliminer. Dans un secteur où un seul lot défectueux peut coûter plus de 500 000 $, la sas de décontamination industrielle « standard » n'est plus une mesure d'économie, mais une source de risques.
Dans un environnement pharmaceutique stérile, la conception d'une douche de décontamination ne se limite pas au flux d'air ; elle prend également en compte l'intégrité des matériaux, l'énergie de surface et la facilité de nettoyage. Les modèles standard en acier revêtu de poudre, courants dans la production industrielle, constituent un risque important dans un établissement conforme aux BPF. Avec le temps, les agents de nettoyage agressifs utilisés dans l'industrie pharmaceutique, tels que l'hypochlorite de sodium ou le peroxyde d'hydrogène, provoquent l'écaillage, le décollement et la fissuration du revêtement en poudre. Ces microfissures créent un environnement anaérobie idéal pour la prolifération de micro-organismes, à l'abri des nettoyages de surface ultérieurs.
Pour les applications pharmaceutiques, les surfaces internes d'une douche de décontamination doivent être en acier inoxydable 316L. Bien que l'acier inoxydable 304 soit souvent présenté comme « inoxydable », il ne contient pas suffisamment de molybdène pour résister à la corrosion par piqûres due aux chlorures présents dans de nombreux agents stérilisants. L'acier inoxydable 316L offre cette barrière essentielle.
De plus, les angles arrondis sont essentiels pour toute unité située entre les zones de classe B et de classe A. Les angles droits sont impossibles à nettoyer efficacement, créant des zones mortes où les squames et les spores microbiennes peuvent s'accumuler. Une véritable sas de décontamination pharmaceutique présente un intérieur entièrement soudé et poli miroir, avec des transitions arrondies entre le sol et les murs, ainsi qu'entre les murs et le plafond.
Alors que H13 Filtres HEPA sont la norme pour beaucoup salles blanchesLes zones pharmaceutiques aseptiques exigent de plus en plus la norme H14, telle que définie par la norme EN1822. La différence peut sembler minime sur le papier, mais en termes de pénétration des particules de la taille la plus pénétrante (MPPS), elle est considérable.
Classe de filtre | Efficacité au MPPS | Pénétration maximale | Norme d'essai |
HEPA H13 | 99,95% | 0,05% | EN1822 |
HEPA H14 | 99,995% | 0,005% | EN1822 |
En passant à la norme H14, vous réduisez la pénétration admissible des particules d'un facteur 10. Dans un domaine où une seule UFC (unité formant colonie) peut entraîner le rejet total d'un lot et un arrêt obligatoire de la salle blanche pour enquête, cette marge de sécurité est une exigence fondamentale de la gestion des risques.
Nous avons récemment effectué une mission de conseil auprès d'un établissement qui a échoué à un audit de stérilité en raison d'une contamination par interstices dans sa douche de décontamination. Bien que fabriquée en acier inoxydable, l'unité utilisait des charnières industrielles standard et présentait des têtes de vis apparentes. Au fil du temps, l'application régulière de peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) a provoqué une légère oxydation derrière les têtes de vis, qui a finalement révélé la présence de staphylocoques lors des analyses.
La solution ne résidait pas dans un changement de protocole de nettoyage, mais dans un changement de matériel. Le passage à un intérieur entièrement soudé avec des buses affleurantes et des fixations dissimulées – spécialement conçu pour le KLC Série stérile — les risques de piégeage ont été éliminés. L’établissement a passé avec succès son audit de suivi, sans aucune observation.
Chez KLC, nous avons passé plus de deux décennies à perfectionner la conception de nos douches de stérilisation pour répondre aux exigences rigoureuses des normes internationales BPF, en nous concentrant sur une construction sans joint en acier inoxydable 316L et des systèmes de filtration H14 intégrés capables de résister à une stérilisation intensive pendant toute une vie.
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