La norme ISO 14644-1 classe les salles blanches en fonction du nombre de particules par mètre cube d'air. Allant de ISO 1 (la plus propre) à ISO 9, cette classification régit tout, de Filtre HEPA sélection du nombre de renouvellements d'air par heure (ACH) requis pour la conformité.
Définir la classe ISO cible est la première étape de la conception d'une salle blanche. Qu'il s'agisse d'une unité de production pharmaceutique ou d'une usine de semi-conducteurs, ces normes sont des critères incontournables.
Norme de comptage de particules ISO 14644-1
Le tableau suivant présente les concentrations maximales de particules autorisées pour chaque classe.
Classe ISO | Particules ≥ 0,1 μm | Particules ≥ 0,5 μm | Particules ≥ 5,0 μm | Équivalent au formulaire 209E de la Réserve fédérale américaine |
ISO 5 | 102 000 | 3 520 | 29 | Classe 100 |
ISO 6 | 1 020 000 | 35 200 | 293 | Classe 1 000 |
ISO 7 | — | 352 000 | 2 930 | Classe 10 000 |
ISO 8 | — | 3 520 000 | 29 300 | Classe 100 000 |
Renouvellements d'air recommandés par heure (ACH)
Pour maintenir ces niveaux de particules, l'air doit être renouvelé en permanence. Voici les plages de renouvellement d'air (ACH) standard du secteur :
Classe ISO | Renouvellements d'air par heure (ACH) | Couverture du filtre principal |
ISO 5 | 240 – 480 | 35 % – 70 % |
ISO 6 | 150 – 240 | 25 % – 35 % |
ISO 7 | 60 – 150 | 15 % – 25 % |
ISO 8 | 20 – 60 | 5 % – 15 % |
Applications industrielles typiques
États opérationnels : tel que construit, au repos et opérationnel
Il est essentiel de préciser quand la classification s'applique :
FAQ : Foire aux questions
1. Quelle est la classe de salle blanche la plus courante ?
Les normes ISO 7 et ISO 8 sont les plus courantes pour les opérations secondaires industrielles et pharmaceutiques générales.
2. Une salle ISO 8 peut-elle être mise à niveau vers l'ISO 7 ?
Oui, généralement en augmentant le nombre d'unités de ventilation et le taux de renouvellement d'air par heure (ACH), à condition que le système CVC puisse supporter la charge.
3. Quelle est la différence entre ISO 5 et la classe 100 ?
Elles sont équivalentes. La classe 100 correspond à l'ancienne norme fédérale américaine 209E, qui mesurait 100 particules par pied cube. La norme ISO 5 est son équivalent métrique moderne.
4. À quelle fréquence une salle blanche doit-elle être recertifiée ?
Les chambres à haut risque (ISO 5 et plus propres) doivent être certifiées tous les 6 mois. Les chambres ISO 6 à 9 nécessitent généralement une recertification annuelle.
5. Chaque salle blanche a-t-elle besoin d'une sas de décontamination ?
Pour les environnements ISO 6 et plus propres, une sas de décontamination est fortement recommandée afin d'empêcher le personnel de transporter des contaminants de surface dans la pièce.
6. Comment mesurer le nombre de particules ?
Utilisez un compteur de particules laser étalonné. Les points et volumes d'échantillonnage doivent respecter la formule statistique fournie dans la norme ISO 14644-1.
7. Une hotte aspirante est-elle une salle blanche ?
Non. Une hotte aspirante assure une protection locale mais ne contrôle pas l'environnement de toute la pièce.
8. Que se passe-t-il si ma salle blanche échoue au test de comptage des particules ?
Vérifiez l'absence de fuites au niveau du filtre HEPA, assurez-vous que le taux de renouvellement d'air (ACH) est conforme aux spécifications de conception et vérifiez que le personnel respecte les procédures d'habillage appropriées.
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